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Was wir Ihnen bieten

Wir liefern Ihnen einen maßgeschneiderten Ansatz für die Validierung Ihrer Computersysteme. Unser Beratungsangebot passt sich Ihrer Ausgangssituation und Ihren Bedürfnissen individuell an indem wir

  • die Validierung in Ihr Qualitätsmanagementsystem eingliedern und
  • die für Sie geltenden regulatorischen Anforderungen berücksichtigen (21 CFR Part 11, 820 etc., EU GMP Annex 11, ISO 13485 etc.).

Unser risikobasierter Validierungsansatz ist auf Ihre Prozesse und Compliance Anforderungen ausgerichtet. Wir orientieren uns dabei am GAMP5®-Leitfaden der ISPE sowie weiteren internationalen Best Practice Ansätzen.

CSV Assessment

Im CSV Assessment prüfen unsere ExpertInnen Ihr Validierungsframework, Ihre Dokumente und SOPs sowie Ihre Erfahrungen.

Das Ergebnis des Assessments zeigt Ihnen…

  • wo Prozessverbesserungen nötig sind,
  • Lücken in Ihre Methodik bestehen,
  • Methoden vereinfacht werden können,
  • Schulungsbedarf besteht.

Die Durchführung eines CSV Assessments kann zu jedem Zeitpunkt erfolgen, empfiehlt sich aber besonders am Beginn eines neuen CSV-Projekts oder auch im Rahmen einer periodischen Überprüfung.

CSV Framework

Wir bauen mit Ihnen ein umfassendes Dokumentenframework für die Computersystemvalidierung auf, immer mit Berücksichtigung der Verfahren und Rahmenbedingungen, die in Ihrem Unternehmen bereits vorhanden sind. Wir greifen dabei auf unsere CSV Library zurück, die aus jahrelanger Erfahrung aufgebaut wurde und kontinuierlich verbessert und erweitert wird.

Sie bekommen

  • ein komplettes CSV Dokumentenframework,
  • die Anpassung aller SOPs und Vorlagen an Ihre Unternehmensvorgaben,
  • alle nötigen Schulungen zur Implementierung des Frameworks.

CSV Projekte

Wir begleiten Sie bei der Umsetzung aller Validierungsaufgaben in einem Validierungsprojekt, bei der periodischen Überprüfung, Lieferantenaudits oder auch bei der Auditvorbereitung. Durch unsere langjährige Erfahrung können wir Sie dabei unterstützen die regulatorischen Anforderungen für Ihre individuelle Situation korrekt auszulegen und anzuwenden. Wie bieten Ihnen

  • Begleitung der Stakeholder bei allen Aufgaben in CSV-Projekten inkl. Schulung und Review aller erstellten Dokumente
  • Beratung und Begleitung bei der Durchführung periodischer Überprüfungen Ihrer Systeme
  • Beratung und Begleitung bei IT Lieferantenaudits
  • Beratung und Begleitung bei der Vorbereitung auf Audits
  • Beratung und Begleitung von Systemstillegungen

CSV Projektmanagement

Wir managen die Validierungsaufgaben in Ihrem IT-Projekt, damit Sie Überraschungen und Verzögerungen in der Implementierung vermeiden. In enger Zusammenarbeit mit der Projektleitung übernehmen wir die Planung und organisatorische Verantwortung aller Validierungsaufgaben im Projekt.

  • Planung aller Validierungsaufgaben bei IT-Projekten
  • Management aller CSV Aufgaben
  • Management der Abhängigkeiten von verschiedenen Projektbereichen, um Verzögerungen zu vermeiden
  • Sicherstellen der Einhaltung der korrekten Sequenz von Validierungsaktivitäten

Kontaktieren Sie uns jetzt und fragen Sie Ihre individuelle Beratung an